医疗器械网络安全有指导原则

  3月2日，国家食品药品监督管理总局官方网站发布对《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的解读。解读指出，医疗器械网络安全是指保持医疗器械有关数据的保密性、完整性和可得性。有关数据必须准确和完整，且未被篡改。

  医疗器械有关数据包括，标明生理、心理健康情况，涉及到患者隐私信息的私人数据；以及用于监视、控制设备正常运行或用于设备维护保养等描述设备正常运行状况的数据。

  国家食药监管总局表示，慢慢的变多的医疗器械，如电子血压计等，具备网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，在提高医疗服务的品质与效率的同时，也面临着网络攻击的威胁；医疗器械网络安全出现一些明显的异常问题不仅可能侵犯患者隐私，而且可能会产生医疗器械非预期运行的风险，导致患者、使用者受到伤害或死亡。因此，该局以医疗器械数据安全为核心制定《指导原则》，并于2017年1月20日发布，自2018年1月1日起施行。

  国家食药监管总局明确，《指导原则》适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制以及采用存储媒介以进行电子数据交换的第二类、第三类医疗器械产品（包括境内、进口）的注册申报，适用的注册方式包括产品注册、许可事项变更、延续注册。

  国家食药监管总局指出，医疗器械对网络安全威胁应当具备相应识别、防护能力，由于预期用途、使用环境的限制，其对网络安全威胁的探测、响应、恢复能力应当与其产品特性相适应。产品注册人应在医疗器械全生命周期过程中保证医疗器械产品自身的网络安全，来保证其安全性和有效性。（记者：刘志勇）

  十二五”期间国产医疗器械领域实现全面“突围”——创新成果呈“井喷式”密集涌现，MRI、CT、平板探测器、电刺激器等高端产品取得了一系列自主原创的重要突破，关键技术从低端到高端，应用环境从不佳到好转”的大发展格局。

  北京市人民检察院第四分院今天审结5件走私翻新医疗器械的案件，以走私国家禁止进出口的货物罪对嫌疑犯高某等7人做出批准逮捕决定。涉案的走私翻新医疗设施达到一百多台，涉案金额8000多万元。

  记者今天从温州检验检疫局获悉，今年温州口岸共完成入境医疗器械检验33批，金额1142.70万美元，共检出不合格25批，不合格金额1070.12万美元，分别占总批次的73.53%，占总货值的93.60%，较之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次达到了历年来的新高。温州口岸进口医疗器械的种类较多，既有X射线检测仪、核磁共振、彩超等大型设备，也有注射针头、注射器、导管等小型配件。