《山东省中药饮片出产企业信息化追溯系统建造辅导准则》发布

  近来，山东省药监局印发《山东省中药饮片出产企业信息化追溯系统建造辅导准则》(以下简称《辅导准则》)，着力标准中药饮片出产企业信息化追溯系统建造，保证中药饮片安全、有用、可追溯。《辅导准则》自2023年2月1日起施行，有用期至2026年1月31日。

  《辅导准则》以执行企业主体职责、分类分步施行、信息彼此连通、数据安全可靠为底子准则，适用于山东省内中药饮片出产企业(含配方颗粒)的药材来历、出产、流转、运用环节的信息化追溯。《辅导准则》正文触及辅导思想、合适运用的规模、底子准则、根底要求和相关职责五部分内容，附件为中药饮片出产企业追溯信息及术语和界说。

  在根本要求部分，《辅导准则》从追溯系统建造、追溯信息、追溯系统模块规划、追溯系统管理、追溯码、追溯码印刷、中药饮片追溯协同服务渠道七个方面作出辅导。《辅导准则》指出，追溯系统建造应以满意中药监管需求为根底，契合国家药监局拟定的数据交换技术标准，逐渐完成与省内、省外、国家渠道的对接。追溯系统建造应以中药饮片出产为中心，树立中药饮片原药材来历信息追溯、中药饮片出产质量信息追溯和中药饮片流转运用信息追溯三大信息化追溯模块。追溯系统在管理上应契合《信息安全技术信息系统安全等级维护测评要求》(GB/T 28448)等要求，保证用户拜访安全、数据传输安全、数据贮存安全。《辅导准则》还规则，追溯码应具有实用性、唯一性、可扩展性、通用性，并对追溯码的根本构成进行了标准，提出了追溯码的印刷准则及一般要求，以保证追溯码的易识别性、明晰性、显著性。此外，《辅导准则》对追溯协同服务渠道提出要求，如应具有追溯信息查询、危险处置、数据同享功用等。

  山东省药监局相关监管人员表明，中药饮片质量必定的联系到中成药质量和中医临床效果。树立中药饮片信息化追溯系统，推动中药饮片全程追溯是保证中药质料来历可溯、全程质量可控的重要措施，也是引导工业系统优化的有用手法。但现在没有有中药追溯系统的相关辅导准则。调研多个方面数据显现，山东省现有102家中药饮片出产企业，已有42家饮片出产企业运用30家软件供货商树立追溯系统对部分种类展开追溯，导致追溯系统建造的方针和类型各异，难以完成数据同享。《辅导准则》的出台，可辅导和标准省内中药饮片企业追溯系统建造，压实企业主体职责，一起削减企业重复出资，下降企业本钱。下一步，山东省药监局将进一步催促中药饮片出产企业实行药品追溯主体职责，依照《药品管理法》和《辅导准则》要求，将中药饮片追溯作业归入质量管理系统，树立健全中药饮片追溯管理制度，保证中药饮片来历可溯、质量可控、去向可追。