培训报名 药品记录与数据管理要求新规解读与常见缺陷分析

  质量管理体系的建设与逐渐完备是全球制药公司进行质量管理的必然趋势。随着新版《中华人民共和国药品管理法》与等政策法规的颁布，如何使药企质量管理体系适应新规与新版GMP趋势要求,并有效地融合ISO9001体系，真正为企业质量管理体系的有效运行和接轨国际打下坚实基础，对所有药企来说都是一个重要课题。

  2020年10月24日，CPhI制药在线携医药行业资深质量管理专家为各位解读国内外药品记录与数据管理新规，指导制药人学会分析数据完整性检查所发现的常见缺陷，防止类似问题产生。为企业管理的人完善数据完整性管理打下坚实的基础。

  新版《药品管理法》、《疫苗管理法》的实施以及陆续颁布的配套法律和法规文件，均强调了药品记录与数据的重要性，一定要保证药品全过程信息真实、准确、完整和可追溯。为了加强药品研制、生产、经营、使用活动的记录和数据管理，国家药监局又颁布了《药品记录与数据管理要求（试行）》。本课程将结合这些法规要求，对如何具体实施药品记录与数据管理进行详细讲解。

  2、通过本课程的学习，了解制药企业怎么样做系统模块设计以保证记录与数据完整性。

  3、通过本课程的演练，学会分析数据完整性检查发现的常见缺陷，防止类似问题产生。

  4、通过药品记录与数据管理学习交流平台，构筑质量管理体系建设的合作人脉基础。

  牛萍，制药工程硕士，执业药师，高级工程师(教授级)，从事制药行业质量管理和质量控制近三十多年。曾在国内著名的制药企业西安杨森，雅培制药和扬子江制药公司担任QA/QC、质管部部长和质量总监等职。多次赴美国及欧盟国家参加国际先进的质量管理培训和学术研讨会，有着非常丰富的药品质量保证和质量管理经验。

  多次接受国内GMP检查和美国FDA检查，并获得优异成绩。曾赴荷兰和法国制药工厂，协助中国药监局完成海外GMP检查。参与了国家药品监督管理局组织的药品生产验证指南一书的编写工作。

  制药厂长、质量总监、QC经理、制药企业质量管理人员；制药企业供应商现场审计人员；制药企业GMP内审人员；接受GMP检查的有关部门负责人（物料、设施与设备、生产、QC、验证、计量、人力资源部等）；IT经理；药企、研究单位及大学相关药品研发、注册申报相关人员。

  线 元 /人线 元 /人优惠政策Ⅰ：团体票可享受8 折优惠（ 3 人及以上)

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